1月20日，默沙东与莫德纳联合披露的mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（intismeran autogene）联合K药的二期临床五年随访数据，为全球肿瘤免疫治疗领域注入“强心剂”。受消息影响，莫德纳当天股价上涨2.8%，随着mRNA产品临床推进，其股价重拾升势，最新价已逼近近一年高点。
这项代号为KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的研究显示，在完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者中，mRNA-4157联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的联合疗法，较Keytruda单药治疗将复发或死亡风险显著降低49%。
该数据不仅体现疗效显著，更凸显其持久性。此前，该研究在随访两年时数据显示将复发或死亡风险降低44%，三年时为49%，至第五年随访节点风险降低比例仍维持在49%的高位，有力地支持了mRNA肿瘤疫苗机制可提供诱导持久免疫应答的科学假设。
尽管PD-1抑制剂已成为多种肿瘤治疗的重要基石，但复发风险依然困扰着相当比例的患者。在此背景下，“个体化疫苗+免疫检查点抑制剂”的组合方案被视为突破现有治疗瓶颈的癌症治疗重要方向。
作为全球首个获FDA突破性疗法认证的mRNA肿瘤疫苗，mRNA-4157的核心在于个体化新抗原疗法（INT）的创新机制：通过测序分析患者肿瘤DNA序列的独特突变特征，设计编码多达34种新抗原的合成mRNA。当疫苗进入体内后，通过内源性表达和抗原呈递机制，训练患者免疫系统激活针对肿瘤特异性突变的T细胞反应，从而精准识别并攻击与清除癌细胞。
莫德纳方面表示，这项二期临床结果进一步验证了mRNA技术在肿瘤治疗领域中的潜力，公司未来将持续加大对肿瘤领域平台的投入。目前，mRNA-4157的三期临床试验已经完全入组，试验规模远超二期，且适应症范围从III/IV期黑色素瘤扩展至IIb期黑色素瘤患者。此外，两家公司还在探索该联合疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌、膀胱癌等多种实体瘤中的应用，目前共有八项处于不同阶段的临床试验正在进行中，旨在验证mRNA技术在广泛癌症治疗中的潜力。
在国际赛道加速突破的同时，国内药企也在加速布局这一黄金赛道，其中云顶新耀的个性化肿瘤疫苗EVM16进度领先，成为国内该赛道的关键参与者。
值得关注的是，EVM16已于2025年3月在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药，标志着其自主研发的mRNA技术平台与AI新抗原筛选系统成功进入人体验证阶段。
根据云顶新耀2025年12月发布的2030年发展战略，EVM16正在研究者发起的临床试验（IIT）中进行评估，且已完成剂量爬坡。公司预计将在未来6—12个月内读出完整Ia期临床数据，并随后启动Ib期研究。
EVM16的研发深度融合了人工智能（AI）与mRNA技术。其核心在于利用公司自研的深度学习算法系统“妙算”（EVER-NEO-1）来预测和筛选肿瘤特异性新抗原，从而设计出高度个性化的疫苗。临床前研究表明，该算法在肿瘤新抗原预测方面展现出显著竞争优势。在多种小鼠肿瘤模型中，EVM16激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并实现了显著的肿瘤生长抑制效果。
更重要的是，临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，为其后续与免疫检查点抑制剂的联合临床开发提供了坚实依据。目前，云顶新耀已构建涵盖抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送及产业化生产的端对端全产业链平台，为EVM16等mRNA疫苗的临床推进与未来商业化奠定基础。
mRNA-4157的积极结果，凸显了肿瘤治疗领域的未满足需求，mRNA肿瘤疫苗的市场潜力正被行业广泛看好。麦高证券研报指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。其可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入临床，逐步释放数百亿美元市场潜力。
随着全球mRNA肿瘤疫苗研发进入成果兑现期，国内企业在该领域的布局正加速落地。未来，随着云顶新耀EVM16等mRNA肿瘤疫苗产品临床数据的不断读出，国内个体化肿瘤疫苗的竞赛格局将进入新的阶段。
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